Utifar

Negli ultimi mesi, il cannabidiolo è tornato al centro dell’attenzione normativa, con una serie di provvedimenti che ne hanno ridefinito l’inquadramento giuridico e operativo all’interno della farmacia.  Tra decreti, sentenze e nuove monografie di Farmacopea, il quadro si è aggiornato in modo significativo, sollevando dubbi e richieste di chiarimento da parte di molti professionisti del settore.

Chi lavora in farmacia lo sa: quando si parla di CBD, le domande sono spesso più numerose delle certezze. Negli ultimi mesi, in particolare, con il susseguirsi di nuove norme, decreti e sentenze, il quadro si è fatto ancora più articolato. 
Prima di provare ad orientarci tra la normativa, è forse opportuno chiamare il CBD con il suo vero nome, o meglio, con i suoi veri nomi.
In effetti, anche se questa affermazione può apparire contradditoria, non esiste un solo CBD.
Anzitutto, esiste il CBD ottenuto da infiorescenze di cannabis, ovvero quello con proprietà farmacologiche ben documentate e che oggi, come approfondiremo tra breve, è regolato come sostanza stupefacente. Diciamolo fin d’ora: questa è l’unica tipologia di CBD ammessa per utilizzo sistemico.
Esiste poi suo fratello, il CBD estratto da altre parti della pianta, come foglie, steli o semi, che ha un profilo normativo diverso e, come vedremo, un campo d’impiego molto più limitato, principalmente in ambito cosmetico.
E infine troviamo, come in ogni famiglia che si rispetti, il cugino diverso, ovvero il CBD di sintesi, ottenuto chimicamente in laboratorio e privo di THC. A differenza di quello estratto dalle infiorescenze di cannabis, non è coperto da una monografia di Farmacopea e non è nemmeno contenuto in specialità medicinali autorizzate in Europa. Per questo motivo, il suo impiego è ammesso solo per uso topico locale.
Queste differenze di origine del CBD non sono un dettaglio: sono il punto di partenza per capire cosa può o non può fare oggi un farmacista che abbia da allestire una preparazione galenica contenente CBD. Il quadro normativo, infatti, si costruisce proprio attorno a questa distinzione: a seconda della fonte della sostanza e della via di somministrazione prevista, cambiano radicalmente le possibilità di utilizzo, gli obblighi documentali, le responsabilità e i limiti operativi.
Addentriamoci, allora, nell’analisi dei principali passaggi legislativi e giurisprudenziali che hanno riguardato il cannabidiolo nel corso dell’ultimo anno: dal decreto di giugno 2024 alla recente sentenza del TAR Lazio, passando per l’aggiornamento della Farmacopea e la legge di conversione di giugno 2025. Il tutto con un obiettivo preciso: provare a tarare la nostra bussola per navigare tra regole, buone pratiche e rischi da evitare.

I più recenti passaggi normativi
In effetti, il fatto che l’aggiornamento normativo abbia preso forma attraverso una serie di passaggi ufficiali così ravvicinati tra loro rende più difficile avere un quadro chiaro della situazione. Per fare ordine tra le più recenti disposizioni in materia,
possiamo cominciare il nostro racconto partendo dalla pubblicazione, l’11 aprile 2025, del Decreto Legge n. 48, che – pur affrontando temi molto diversi tra loro come la sicurezza pubblica e la tutela delle vittime dell’usura – ha modificato anche la Legge n. 242/2016, ovvero la norma che disciplinava l’intera filiera agroindustriale della canapa. Questo decreto è stato poi convertito senza modifiche nella Legge n. 80 del 9 giugno 2025, oggi entrata pienamente in vigore. In sostanza, si rafforza la distinzione tra usi agroindustriali e usi farmacologici della cannabis, rafforzando, per quello che ci riguarda, il principio secondo cui gli estratti di canapa considerati non farmacologicamente rilevanti (es. da semi, foglie, steli) non possono essere usati come “scorciatoia” per realizzare prodotti galenici a uso terapeutico.
Questa recente normativa è entrata in vigore pochi mesi dopo una sentenza molto importante del TAR del Lazio dello scorso 16 aprile (n. 7509/2025), con la quale è stato respinto il ricorso avanzato contro il DM 27 giugno 2024, riportando pienamente in vigore le sue previsioni, tra le quali l’obbligo di trattare come stupefacente il CBD ad uso orale. In pratica, si conferma che il CBD ottenuto da estratti di cannabis già presente in farmacia (CBD naturale per uso sistemico) deve essere caricato nel Registro degli stupefacenti, etichettato in base alla Sezione B del DPR 309/90, e ogni preparazione galenica dovrà essere allestita seguendo tutte le disposizioni previste per le sostanze sottoposte a controllo. 
Questo aspetto risulta di fondamentale importanza per il farmacista ed è il primo punto fermo che possiamo fissare in questo tentativo di fare ordine in questa intricata vicenda.

Ma cosa è cambiato davvero?
Dopo questo susseguirsi di decreti, sentenze e aggiornamenti di Farmacopea, è naturale chiedersi: ma, in concreto, cosa è davvero cambiato per noi farmacisti? La risposta, come spesso accade, non sta tanto in una rivoluzione della normativa che, in effetti, è stata solamente confermata, quanto in un riequilibrio dei margini operativi. In definitiva, oggi ci viene imposta maggiore attenzione rispetto al passato per tutto quanto attiene alle preparazioni galeniche a base di CBD che possono continuare ad essere allestite, ma con attenzioni e procedure ben precise.
Da questo punto di vista, il punto più rilevante riguarda il CBD estratto da infiorescenze di cannabis e destinato a uso sistemico (orale, transdermico, vaginale, ecc.) che, lo ribadiamo, deve necessariamente essere trattato a tutti gli effetti come stupefacente, con obbligo di carico nel Registro, prescrizione con RNR, etichettatura conforme alla Sezione B del DPR 309/90, richiesta tramite Buono-Acquisto, e applicazione della Tariffa Nazionale dei Medicinali.
Prima di questi provvedimenti, l’obbligo era meno chiaro e, per qualche mese, è stato addirittura considerato sospeso in attesa dei ricorsi che poi sono stati respinti.
Mentre la normativa sul CBD da preparazione galenica ha subito una progressiva stretta, è importante ricordare che nulla è cambiato per la cannabis medica già regolamentata, cioè quella dispensata sotto forma di infiorescenze standardizzate o estratti titolati contenenti anche THC in percentuali controllate. Prodotti come il FM2, il Bedrocan, Bediol, Bedrolite e altri preparati a base di cannabis medica continuano a essere prescrivibili dal medico tramite ricetta non ripetibile, richiesti dal farmacista attraverso buono-acquisto e gestiti secondo i criteri già noti, tra cui l’inserimento nel Registro di entrata e uscita degli stupefacenti. Si tratta di prodotti vegetali ad uso medico, ottenuti da infiorescenze di cannabis coltivate e certificate secondo standard controllati, distribuiti da enti autorizzati – come lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (FM2) o aziende accreditate – all’interno di una filiera regolamentata e tracciata. Pur non essendo medicinali industriali con AIC, questi prodotti contenenti THC rappresentano per il farmacista un ambito operativo relativamente stabile, in cui le regole sono già ben definite e le responsabilità, pur presenti, sono incanalate in una cornice normativa consolidata. In questo senso, la loro gestione resta invariata anche alla luce delle ultime evoluzioni legislative.

Il CBD di sintesi
Infine, la normativa ha chiarito un punto su cui ancora regnava ambiguità: il CBD di sintesi, pur privo di THC e chimicamente identico a quello naturale, non può essere utilizzato in galenica per uso sistemico. Può essere impiegato solo per uso topico locale, a condizione che sia di grado farmaceutico, che venga valutato il rischio e che sia accompagnato da un certificato d’analisi accurato. 
Prima di entrare nel dettaglio di questi aspetti, è opportuno ricordare che, in Italia, il CBD di sintesi è presente in diversi prodotti commerciali, soprattutto nel settore cosmetico. Creme, balsami e sieri a base di cannabidiolo, spesso promossi per le loro proprietà lenitive, antinfiammatorie o idratanti, sono ormai comuni sugli scaffali di farmacie, parafarmacie e canali e-commerce. In questi casi, il CBD utilizzato non deriva dalla pianta di cannabis, ma è ottenuto chimicamente in laboratorio, in forma pura e priva di THC.
Questo è pienamente in linea con la legislazione europea (Regolamento CE 1223/2009) che consente l’uso del CBD nei cosmetici solo se non estratto da infiorescenze, quindi di sintesi o da altre parti della pianta. Inoltre, secondo la normativa vigente, il CBD – naturale o sintetico – non può essere usato in integratori alimentari in quanto rientra nei Novel Food non autorizzati in Europa.
L’uso commerciale del CBD di sintesi, quindi, è oggi limitato ai prodotti cosmetici preconfezionati con attività esclusivamente topica e non sistemica.
Diverso è il discorso in ambito farmaceutico, dove l’impiego del CBD di sintesi in preparazioni galeniche magistrali è soggetto a vincoli ben più stringenti.
Come ben sappiamo, la Legge 94/1998, che disciplina l’allestimento di medicinali preparati su prescrizione medica, stabilisce che un principio attivo può essere utilizzato in galenica solo se è presente in una monografia di Farmacopea riconosciuta, oppure contenuto in una specialità medicinale autorizzata nell’Unione Europea. 
Il CBD sintetico non soddisfa nessuno di questi due criteri. Di conseguenza, il suo impiego in galenica è consentito esclusivamente per preparazioni ad uso topico locale, come creme o unguenti da applicare sulla cute, senza effetto sistemico.
Per tutte le altre vie di somministrazione – orale, transdermica, vaginale, rettale, sistemica in generale – l’uso del CBD sintetico non è legittimato, anche se prescritto. Si tratta di un limite importante, che distingue nettamente questo tipo di cannabidiolo da quello estratto da infiorescenze di cannabis, che può invece essere usato anche per preparazioni ad uso sistemico, seppur con gli obblighi previsti per le sostanze stupefacenti che abbiamo analizzato.
Nel panorama complesso e in rapido cambiamento riguardante il cannabidiolo, emerge che il farmacista è chiamato a esercitare un ruolo sempre più attivo e consapevole. La crescente disponibilità di prodotti a base di CBD, sia di origine naturale che sintetica, rende infatti necessario distinguere con chiarezza tra gli usi terapeutici regolamentati, le formulazioni galeniche consentite, e i prodotti commerciali che appartengono a logiche completamente diverse.
Nel tentativo di fare ordine, abbiamo scoperto che, in realtà e nonostante le recenti normative, la materia è ancora piuttosto articolata: preparazioni galeniche, cosmetici e integratori seguono normative distinte, con vincoli specifici a seconda della tipologia di sostanza impiegata, della via di somministrazione e del contesto d’uso. In questo quadro, la professionalità del farmacista diventa garanzia di correttezza, sicurezza e tutela per il paziente.
Ed è proprio qui che entra in gioco il valore della chiarezza normativa: sapere cosa è ammesso, cosa non lo è e in quali condizioni, non è solo una questione formale, ma un requisito per proteggere il paziente, tutelare la professione e valorizzare il ruolo del farmacista come mediatore competente tra scienza, norma e pratica clinica.
In definitiva, il quadro normativo aggiornato offre al farmacista nuovi strumenti per lavorare in sicurezza, ma chiede in cambio rigore, aggiornamento e responsabilità professionale. 
Tre parole chiave che, nella gestione del CBD come in molti altri ambiti della galenica, fanno oggi più che mai la differenza.

CBD e cosmetici: 
cosa può fare il laboratorio galenico

Anche se la normativa sull’uso terapeutico del CBD si è fatta più restrittiva, resta possibile per il laboratorio galenico della farmacia allestire preparazioni cosmetiche contenenti cannabidiolo, a patto di rispettare alcune condizioni:

• La materia prima deve essere CBD di sintesi o estratto da parti della pianta diverse dalle infiorescenze (es. foglie, steli o semi).
• Il CBD utilizzato non deve contenere THC e deve rispettare i requisiti di purezza e sicurezza previsti dal Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici.
• Il preparato non può vantare effetti terapeutici o farmacologici, ma esclusivamente azioni cosmetiche (es. idratante, lenitivo, emolliente).
• Non essendo uno stupefacente, il CBD cosmetico non richiede carico nel Registro degli stupefacenti né buono-acquisto.
• La farmacia può acquistarlo e impiegarlo liberamente, purché rispetti le normative cosmetiche e documenti la qualità della sostanza con un certificato di analisi.

CBD e Farmacopea: cosa prevede la nuova monografia

Dal 1° luglio 2024 è ufficialmente in vigore nella Farmacopea Europea 11.5 la monografia n. 3151 “Cannabidiol”, dedicata al CBD di origine naturale, ovvero isolato dalla pianta di Cannabis sativa L. Ecco i punti principali:
• Origine: il CBD descritto nella monografia deve derivare esclusivamente dalla pianta Cannabis sativa L., non è applicabile al CBD di sintesi.
• Purezza: la sostanza deve presentarsi come polvere bianca cristallina o quasi bianca, con un contenuto di CBD non inferiore al 98,0%.
• Controlli: sono previsti test analitici per verificare identità, purezza, presenza di THC (limite massimo: 0,1%), altri cannabinoidi, solventi residui, metalli pesanti e carica microbica.
• Standard di qualità: la monografia specifica i requisiti minimi per considerare la sostanza di grado farmaceutico, idonea all’allestimento di preparazioni magistrali.
• Ambito di applicazione: può essere utilizzato solo se prescritto su RNR e in conformità con la normativa sugli stupefacenti, in quanto spesso estratto da infiorescenze.
Nota importante: il CBD di sintesi resta escluso da questa monografia e, di conseguenza, non può essere equiparato al CBD naturale nella valutazione normativa per uso galenico sistemico.