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Pubblicata la legge che semplifica la prescrizione e la dispensazione dei farmaci per la terapia del dolore

Dopo un iter durato quasi due anni è stata pubblicata, sulla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2010, la legge 15 marzo 2010, n. 38 da titolo Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore. La legge, a forte contenuto socio-sanitario, disciplina tutta la materia inerente i trattamenti sanitari che lo Stato eroga ai cittadini tramite il Servizio sanitario nazionale. Assieme alla definizione di cure palliative vengono definiti, tra l'altro, gli ambiti della terapia del dolore, dell'assistenza residenziale, di quella domiciliare e del day hospice. Vengono pure previste le reti nazionali per le cure palliative e per la terapia del dolore, dando altresì attuazione al progetto Ospedale-Territorio senza dolore. Infine l'ar t. 7 della nuova legge prevede l'obbligo di riportare nelle cartelle cliniche la rilevazione del dolore e della sua evoluzione nonché la tecnica antalgica impiegata ed i farmaci prescritti. La copertura finanziaria prevede un impegno fino al 2013 che, per l'anno in corso, ammonta ad un milione e seicentocinquantamila euro. Fin qui una rapida panoramica sulla legge, per poi passare alla parte che interviene in maniera molto incisiva sulla prescrizione e sulla dispensazione dei medicinali impiegati nella terapia del dolore. Le norme sono
contenute nell'ar t. 10 dal titolo semplificazione delle procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore ed intervengono significativamente su vari ar ticoli del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 che, come è noto, disciplina l'intera materia delle sostanze stupefacenti e psicotrope. Veniamo ora alle modifiche che entrano in vigore il giorno 3 aprile 2010.

1 - Tabella

Con la modifica all'art. 14 viene previsto l'inserimento nella sez. D della tabella II di tutti i medicinali contenenti le sostanze elencate nell'allegato III-bis al D.P.R. 309/90 e cioè: buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone, a condizione che si tratti di preparazioni non parenterali. Il Ministero della salute dovrà pertanto provvedere a modificare la tabella perché la previsione di legge possa avere piena attuazione.

2 - Distruzione

Viene aggiunto l'ar t. 25-bis che semplifica fortemente le procedure di distruzione delle sostanze stupefacenti. è infatti previsto che la distruzione possa essere effettuata, in alternativa all'Asl, anche da aziende private autorizzate allo smaltimento dei rifiuti sanitari, redigendo un verbale da trasmettere, a distruzione avvenuta, all'Asl da parte del direttore della farmacia.

3 - Buoni acquisto

Con la modifica all'art. 38 viene soppresso l'obbligo della richiesta scritta sul bollettario buoni-acquisto per i medicinali appartenenti alle sezioni D ed E, quando acquistati da fornitori diversi dai grossisti. In buona sostanza rimane l'obbligo di compilazione del bollettario unicamente per i medicinali appartenenti alle sezioni A, B e C, in tutte le ipotesi di approvvigionamento.

4 - Destinatari

L'indicazione dei soggetti destinatari di forme semplificate per la prescrizione dei medicinali analgesici (artt. 41 e 43) passa da pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa a quella più generica ed estensiva di malati che hanno accesso alle cure palliative
e alla terapia del dolore.

5 - Ricettario

Di forte impatto per medici e farmacisti è l'aggiunta del comma 4-bis all'art. 43, col quale si prevede la possibilità della prescrizione dei medicinali dell'allegato III-bis in forma parenterale, appartenenti alla sez. A, non più solo sul ricettario a ricalco, ma anche sul ricettario del Servizio sanitario nazionale. è però ovvio che, qualora il medico prescriva il medicinale di sez. A non in regime di Ssn,
debba essere utilizzato solamente il ricettario ministeriale a ricalco.

6 - Documenti acquirente

Per quanto riguarda gli adempimenti del farmacista nella dispensazione dei medicinali di sez. A (art. 45, 1°; comma) si passa da: "che si accerta (il farmacista) dell'identità dell'acquirente e prende nota degli estremi di un documento di riconoscimento da trascrivere sulla ricetta" alla seguente previsione: "che annota sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente". Onestamente non è ben chiaro in cosa consista la supposta semplificazione, dal momento che il farmacista deve comunque pretendere l'esibizione di un documento di riconoscimento (anche al fine di accertare che l'acquirente sia maggiore di età ex art. 44) che, anche in base alla modifica, deve appartenere alla persona che esibisce la ricetta. A tale proposito sembra utile ricordare che per documenti di identità e di riconoscimento, si debbono intendere, ai sensi dell'art. 35 del D.P.R. 28 dicembre 2000, n.445, la carta di identità, il passaporto, la patente di guida (vecchio o nuovo tipo - n.d.r.), la patente nautica, il libretto di pensione, il patentino di abilitazione alla conduzione di impianti termici, il porto d'armi, le tessere di riconoscimento, purchè munite di fotografia e di timbro o di altra segnatura equivalente, rilasciate da un'amministrazione dello Stato.

7 - Terapia eccedente

Mette fine ad una annosa querelle l'introduzione del comma 3-bis all'ar t. 45. Fin dall'approvazione del D.P.R. 309/90, che limita a trenta giorni di cura la quantità prescrivibile dei medicinali della sez. A, ci si era infatti sempre posti il problema se al medico fosse lecito prescrivere, e al farmacista dispensare, un numero di confezioni che, a causa del numero rigido di dosi-forma (compresse, capsule, fiale, cerotti ecc.) eccedesse la terapia di trenta giorni. L'interpretazione restrittiva sostenuta da quasi tutte le Asl (forse anche per ragioni di economicità), nel negare tale facoltà, comportava, di fatto, una prescrizione sufficiente ad un numero di giorni anche sensibilmente inferiore a trenta, a tutto danno del paziente. Ora il legislatore ha voluto superare questa problematica con la seguente previsione: il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo
di terapia di trenta giorni, ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute
nelle confezioni in commercio. Viene anche consentito al farmacista di ridurre il numero delle confezioni prescritte, per rientrare nei trenta giorni di terapia, tenendo presente però la previsione precedente e dando comunicazione al medico. Ad esempio: 1) prescrizione di 3 confezioni da 12 compresse (unica confezione in commercio), una compressa al giorno, per trenta giorni = ricetta spedibile. Esempio 2): prescrizione di 4 confezioni da dodici compresse (unica confezione in commercio), una compressa al giorno = il farmacista spedisce la ricetta consegnando 3 confezioni e
lo comunica al medico.

8 - Adempimenti

Il comma 6-bis, aggiunto all'art. 45, riguarda gli adempimenti del farmacista qualora gli venga presentata una ricetta, cosiddetta bianca,prescrivente medicinali che, in base all'ordinanza 16 giugno 2009 ed a questa legge, sono transitati, e transiteranno, dalla sez. A alla sez. D. La lettura del nuovo comma presenta però delle difficoltà che potranno essere chiarite solo successivamente
all'entrata in vigore della legge e pertanto ci riserviamo di darne tempestiva comunicazione appena un'interpretazione ufficiale sarà disponibile.

9 - Consegna ridotta

Per tutti i medicinali prescritti ed appartenenti alle sezioni da A ad E, è prevista la possibilità, a richiesta del paziente, di consegna ridotta rispetto alla quantità prescritta dandone comunicazione al medico, o frazionata, ma comunque entro il termine dei trenta giorni di validità della ricetta e riportando sulla stessa le quantità volta per volta consegnate (art. 45, comma 10-bis)

10 - Registro

La modifica all'art. 60 riduce a due anni il termine di conservazione del registro di entrata e uscita dalla data dell'ultima registrazione. Si viene così ad uniformare il tempo di conservazione delle ricette delle sezioni A, B e C (due anni) con quello di conservazione del registro ed, ovviamente, di tutti i documenti di accompagnamento (bollettari, buoni-acquisto, verbali di distruzione, furto ecc.). I termini per le registrazioni delle ricette sul registro di entrata e uscita vengono previsti in quarantotto ore dalla dispensazione ampliando quello precedente (contenuto nel modello di registro) che prevedeva la contestualità con l'effettiva movimentazione. Dal momento però che
il testo fa unicamente riferimento alla dispensazione si deve prudentemente ritenere vigente l'obbligo di registrazione contestuale dei movimenti di entrata o per motivi diversi dalla spedizione delle ricette. Lo stesso art. 60, nel testo modificato, prevede, superando la previsione contenuta nel D.M. di approvazione del modello di registro, che il numero delle pagine possa essere diverso da duecento ed adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati. Tale possibilità era infatti già stata prevista con una nota dell'Ufficio centrale stupefacenti del Ministero ed ora è diventata legge.

11 - Depenalizzazioni

Infine, e si può dire dulcis in fundo, con l'aggiunta del comma 1-bis all'art. 68 vengono depenalizzate (sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 1500) le irregolarità riscontrate...relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri. Anche qui
occorrerà una valutazione attenta circa la natura delle irregolarità richiamate, per distinguerle da
quelle che prevedono ancora la sanzione penale (arresto sino a due anni o ammenda da tre a cinquanta milioni di lire) come, sicuramente, la mancata tenuta del registro o l'omissione di denunzia in caso di furto o smarrimento dello stesso.

Per quanto attiene alla professione di farmacista, bisogna dare atto che le semplificazioni introdotte sono senz'altro rilevanti e frutto di un intenso lavoro parlamentare che, nella discussione al Senato, ha visto impegnato in prima persona il Vicepresidente della Federazione degli Ordini Sen. Dott. Luigi d'AmbrosioLettieri.

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