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Pongo un quesito di carattere legale in merito alla possibilità di vendita, secondo me non molto chiara, di medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti.
Un medico specializzato dentista, che opera come tale nella sua professione quotidiana, mi ha chiesto la fornitura di tali prodotti, dei quali Vi fornisco in allegato pure le informazioni professionali tratte dal gestionale Winfarm.
Ho cercato, anche assieme ad un collega molto preparato, di approfondire meglio la questione, ma non si trovano informazioni che considerino possibile in maniera inequivocabile la vendita di tali prodotti da parte del farmacista, da una parte sembra di sì, dall’altra non c’è conferma.

Il regime di fornitura USPL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti) individua farmaci utilizzabili soltanto da specifici medici specialisti individuati dalla CTS, anche in ambiente ospedaliero salvo particolari eccezioni opportunamente specificate dalla CTS stessa.
Secondo quanto disposto dall’art. 92 del D.Lgs. 219/2006, i medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere.
Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l’AIFA può stabilire che l’uso di detti medicinali sia limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, sia ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato.
Sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario devono riportare le frasi: «Uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico» o, qualora possano essere impiegati anche nelle strutture di ricovero a carattere privato, la prima frase è modificata in rapporto all’impiego autorizzato del medicinale.
I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono , ovvero alle farmacie. (art. 1, c. 162, L. 04.08.2017, n. 124).
Sul sito AIFA poi viene evidenziato il regime di fornitura dei vari farmaci ed alla luce di ciò, qualora lo specialista sia tra quelli individuati dal CTS potrà richiedere il farmaco ed il farmacista dispensarlo.

Regime di fornitura dei farmaci

Il regime di fornitura identifica la modalità con cui un farmaco può essere dispensato, con o senza ricetta del medico, in farmacia, in ospedale o in strutture ad esso assimilabili.
La Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell’AIFA stabilisce il regime di fornitura tenendo in considerazione le problematiche relative alla sicurezza d’uso (appropriatezza prescrittiva) del medicinale.
La classificazione dei medicinali ai fini della fornitura si può schematizzare nelle seguenti categorie:
a) medicinali soggetti a ricetta medica ripetibile (Ricetta Ripetibile - RR);La ricetta ripetibile è la forma più comune di prescrizione. Ha validità di sei mesi e il medicinale può essere dispensato per non più di dieci volte entro tale periodo. Un caso particolare è rappresentato dalla prescrizione degli psicofarmaci (tranquillanti, sedativi, ipnotici), per i quali la ricetta ha validità di trenta giorni ed è ripetibile per non più di tre volte.
b) medicinali soggetti a ricetta medica da rinnovare volta per volta (Ricetta non Ripetibile - RNR);La ricetta non ripetibile è necessaria per tutti i medicinali che presentano rischi di tossicità acuta o cronica, assuefazione e intolleranza e possibilità di abuso da parte del paziente. Per i medicinali soggetti a ricetta non ripetibile, la prescrizione da parte del medico deve essere rilasciata ogni volta che il paziente necessita del medicinale.
c) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (RMS) (T.U. in materia di stupefacenti D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e ss.mm.ii);
d) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti: medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL; RNRL);medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP);medicinali utilizzabili esclusivamente da specialisti individuati dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Aifa - (USPL);il farmacista non può vendere al pubblico farmaci USPL ma può detenere questi farmaci, che possono essere forniti direttamente allo specialista anche dai produttori e dai grossisti.

Avv. Paolo Leopardi