Utifar

Ho ricevuto la richiesta di allestire capsule di micofenolato. Chiedo come devo procedere secondo le norme ufficiali, date le caratteristiche del farmaco. 

Il micofenolato mofetile richiede ricetta limitativa. Per l’allestimento del preparato è possibile reperire la materia prima presso i classici fornitori di sostanze per laboratorio galenico. Nel caso di urgenza o ove sia espressamente richiesto dal medico prescrittore si può ricorrere al cosidetto “sconfezionamento” del medicinale industriale dotato di AIC.
La scheda di sicurezza del prodotto in esame evidenzia seri rischi per l’operatore e va pertanto prestata particolare attenzione.
SEZIONE 2: identificazione dei pericoli 2.1 Classificazione della sostanza o della miscela Tossicità acuta, (Categoria 4) H302: Nocivo se ingerito. Tossicità per la riproduzione, (Categoria 1B) H360D: Può nuocere al feto. Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione ripetuta, H372: Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta. Sigma- SML0284 Pagina 2 di 13 The life science business of Merck operates as MilliporeSigma in the US and Canada (Categoria 1) Pericolo a breve termine (acuto) per l’ambiente acquatico, (Categoria 1) H400: Molto tossico per gli organismi acquatici. Pericolo a lungo termine (cronico) per l’ambiente acquatico, (Categoria 1) H410: Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.
E’ pertanto obbligatorio comportarsi mettendo in atto tutte le opportune procedure per una manipolazione sicura della sostanza secondo quanto previsto dalla legge 81/08, circolare INAIL, CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO PROVVEDIMENTO 5 agosto 1999. A tal proposito l’allestimento del preparato deve avvenire in locale in pressione preceduto da uno spogliatoio con i due locali in pressione negativa a cascata. Si devono applicare le NBP integrali e provvedere all’utilizzo di DPI e DPC dedicati secondo quanto previsto dalla legislazione vigente. A puro titolo esemplificativo e NON esaustivo si riporta un link SIFO di riferimento per la gestione del rischio di esposizione del personale sanitario nella manipolazione di farmaci neoplastici.
https://www.sifoweb.it/images/pdf/attivita/attivita-scientifica/aree_scientifiche/area_oncologica/CONSENSUS_DOCUMENT_FINALE.pdf
Quanto alla preparazione, in letteratura abbiamo trovato la seguente formula per l’allestimento di una sospensione:
Micofenolato mofetile   250 mg capsule    40 capsule
Acqua depurata                   5-10 ml
Sciroppo Cherry          q.b. a ml 100
Aprire le capsule ponendo il contenuto all’interno di un mortaio. Umettare la polvere con l’acqua depurata fino a formare una pasta omogenea. Trasferire in cilindro graduato e portare a volume con lo sciroppo.
Stabilità: 120 gg a temperatura ambiente o tra 2 e 8°C. Confezionare in contenitore plastico ambrato.
Agitare accuratamente prima dell’uso. 
Sciroppo di Cherry:
Succo di ciliegia                    475 ml
Saccarosio                    800 grammi
Alcool etilico 96°                     ml 20
Acqua depurata         q.b. a 1000 ml
Sciogliere lo zucchero nel succo di ciliegia, aggiungere l’alcool e portare a volume con acqua depurata.

Dr.i. Adalberto Fabbriconi, 
Piero Lussignoli, Pietro Siciliano