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16 marzo 2011
di
Rif. rivista Marzo 2011

è necessario instaurare un dibattito dal cui esito emerga una chiara linea di comportamento cui il farmacista possa attenersi senza timori di commettere alcuna violazione alla copertura brevettuale.

Molti pensano che il toro vada preso per le corna, senza indugiare troppo quando si hanno dei dubbi: si esprima la propria opinione e chi non è d'accordo lo dica e spieghi perché. Introduciamo il problema ricordando le vicende che qualche anno fa colpirono tanti farmacisti. Molti in piena buona fede, qualcuno un po' meno. Si tratta delle preparazioni magistrali contenenti sostanze brevettate sulla base della norma che prevedeva, ma prevede ancora oggi, la possibilità di allestimento nel rispetto dei rigidi limiti previsti dalla legge brevettuale e, dal 2005, dal codice della proprietà industriale. Purtroppo si fece di ogni erba un fascio e moltissimi farmacisti, denunciati per ricettazione, furono condannati mentre, quando fu riconosciuta l'innocenza del farmacista, le assoluzioni vennero pronunciate invocando la buona fede senza andare al fondo della questione. Ora il problema è meno sentito, per due motivi: il primo dovuto al timore di cadere nei rigori della legge, anche alla luce della riformulazione della norma, conosciuta come esenzione galenica che, escludendo la possibilità di allestire le formule magistrali con principi attivi preparati industrialmente, impedisce di fatto qualsiasi preparazione a base di sostanze coperte da brevetto; il secondo perché per molte sostanze attive i brevetti sono scaduti e quindi il loro uso è ora legittimo. è proprio in seguito al venire meno della protezione brevettuale che, per alcuni principi attivi, è sorto un altro problema e da qui i dubbi da sciogliere ed il titolo dell'articolo.

Le diverse vite di un brevetto: il secondo uso terapeutico

Occorre però, preliminarmente, fornire alcuni elementi basilari della normativa brevettuale applicata ai farmaci. Il brevetto è un titolo di proprietà industriale che conferisce al detentore il diritto di impedire a terzi lo sfruttamento dell'invenzione per la quale ha ottenuto il brevetto che, è bene ricordarlo, ha validità nazionale. Deve cioè, perché sia valido, essere stato riconosciuto dall'autorità preposta (Ufficio brevetti) del Paese nel quale il titolare intende farlo valere. Come ogni brevetto poi, quello relativo alle molecole farmacologicamente attive deve contenere le rivendicazioni, claims nella terminologia tecnica. Si tratta, in sostanza, delle applicazioni pratiche per le quali l'inventore ha ottenuto il diritto esclusivo di sfruttare economicamente l'invenzione. Nel caso dei medicinali si tratta quindi delle patologie nelle quali il farmaco brevettato potrebbe essere impiegato. Si usa il condizionale in quanto, al momento della presentazione della domanda di brevetto, si tende a comprendere una vasta serie di impieghi terapeutici, tutti riconducibili ad un unico concetto inventivo, piuttosto che uno solo. Nel corso della validità del brevetto, può accadere che l'azienda titolare, effettuando la sperimentazione clinica per l'ottenimento dell'AIC, venga a conoscenza che l'oggetto dell'invenzione può essere utilmente sfruttato anche per una patologia non rivendicata nel precedente brevetto Cosa fa allora? Presenta una nuova domanda di brevetto, limitata ad un nuovo impiego terapeutico. Il caso Viagra insegna. Si parla allora di "brevetto di secondo uso terapeutico", ma potrebbe essercene, in seguito, un terzo, un quarto ecc. Intanto però per il brevetto originario il tempo scorre e, al compimento del ventesimo anno, scade qualora non sia stato rilasciato un certificato complementare di protezione che potrebbe allungare la vita al brevetto per un ulteriore breve periodo. Ad un certo momento quindi il brevetto, relativo alla molecola ed a tutti gli usi ivi rivendicati, scade. Chiunque può allora utilizzare liberamente la sostanza come tale e per tutti gli usi a suo tempo rivendicati, ma anche per tutti quelli non rivendicati. Ad eccezione di quelli per i quali, eventualmente, sia stato rilasciato un brevetto di secondo uso terapeutico.

La preparazione e l'obiettivo terapeutico

Fatta questa premessa, ci si deve porre il problema di cosa debba fare un farmacista di fronte ad una prescrizione magistrale a base di una sostanza il cui brevetto è scaduto ma per il quale sia ancora valido un brevetto di secondo uso terapeutico. La sostanza sarà pertanto liberamente reperibile sul mercato ed il farmacista potrà procurarsela senza incorrere in alcun illecito. Nei confronti di chi si rivolge allora la tutela brevettuale per il "nuovo" uso terapeutico? Senz'altro nei confronti delle aziende farmaceutiche che non potranno chiedere un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per l'indicazione terapeutica oggetto del secondo brevetto, salvo che non abbiano ottenuto una licenza dal detentore. E il farmacista? Il farmacista non immette in commercio il medicinale allestito ma si limita a dare attuazione, obbligatoriamente, alla prescrizione medica nell'ambito dell'esercizio di attività professionale, non industriale né artigianale. Ma, nella denegata ipotesi in base alla quale si volesse impropriamente sostenere che il farmacista vendee quindi immette in commercio, sorge il ragionevole dubbio su come il farmacista possa venire a conoscenza dell'obiettivo terapeutico che ha indotto il medico a formulare la prescrizione. In alcuni casi il farmacista potrà anche supporre l'obiettivo terapeutico del medico, ma non ne avrà mai la certezza dal momento che la patologia non deve essere riportata sulla ricetta proprio in accordo con la tesi che vuole il farmacista esecutore della volontà del medico e suo controllore ma non certo fino al punto di rifiutare la spedizione della ricetta nell'ipotesi che la prescrizione del preparato magistrale costituisca un'alternativa a quella del medicinale industriale. Nell'ipotesi più restrittiva, il medico si troverebbe nella posizione di colui che promuove, e concorre con il farmacista, nel reato di violazione del brevetto. Una simile ipotesi potrebbe verificarsi con la prescrizione di finasteride a paziente di sesso femminile. La sostanza finasteride, il cui brevetto è scaduto e quindi la sua commercializzazione è libera e mai sarebbe ipotizzabile il reato di ricettazione, ha ottenuto un brevetto di secondo uso terapeutico per il trattamento, tra l'altro, dell'alopecia androgenetica nel quale sono anche rivendicati i dosaggi. Più in generale è anche da rilevare come la maggior parte delle prescrizioni magistrali non contengono il nome del paziente, mentre il medico è tenuto a riportare sulla ricetta non già la diagnosi, ma l'indicazione di ottenuto consenso nei soli casi di prescrizione per usi diversi da quelli dei medicinali autorizzati a base della stessa sostanza attiva (art. 5 legge 8 aprile 1998, n. 94). Ora, senza negare il sostegno alla tesi che vede pienamente legittima la prescrizione, ed il conseguente allestimento della preparazione magistrale, di formulazioni a base di principi attivi il cui brevetto è scaduto ma risulta valido un brevetto di secondo uso terapeutico, parrebbe opportuno instaurare un dibattito dal cui esito emergesse una chiara linea di comportamento del farmacista nelle ipotesi qui esposte.

La via francese: preparazioni galeniche in subappalto

Secondo il comune pensare ed in base all'interpretazione che si dà alla nostra legislazione, ogni farmacia deve essere dotata di laboratorio galenico ed eseguire le preparazioni magistrali, esclusivamente in tale laboratorio. Purtroppo questa è la teoria ed il libro dei sogni dei paladini della galenica. La realtà è un'altra. Le oltre 17.000 farmacie italiane aperte al pubblico non dispongono tutte di un laboratorio conforme alle prescrizioni contenute nel quarto paragrafo delle Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia (N.B.P.) e nemmeno delle limitate prescrizioni contenute nelle norme cosiddette semplificate di cui al D.M. 18 novembre 2003 la cui validità è stata ripristinata in occasione delle ultime modifiche alla F.U. XII. In base alle norme vigenti, quindi, una farmacia priva di laboratorio o anche della sola area destinata a laboratorio, secondo le semplificate , non è una farmacia ma qualcosa d'altro. Si vuole così mettere l'accento sul problema perché si ha notizia che spesso, anche da parte degli organi di vigilanza, il laboratorio viene considerato un optional . Sono noti casi in cui, trovando il laboratorio non conforme alle norme tecniche, l'ASL ha disposto la chiusura temporanea del solo laboratorio mentre la farmacia continuava regolarmente la normale attività. Come avrebbe potuto allora la farmacia, con il laboratorio interdetto all'uso, dare corso a quelle preparazioni per l'allestimento delle quali sono obbligatorie alcune sostanze elencate, come pure, nella tabella 2 della F.U.? Ci si rende conto però che disporre oggi di più di 17.000 laboratori perfettamente attrezzati, oltre ad essere un'utopia, comporterebbe un impiego di risorse sicuramente eccessivo rispetto alle reali necessità. E allora come fare per garantire la disponibilità delle preparazioni magistrali in maniera capillare su tutto il territorio nazionale? Di proposte se ne possono certamente fare, ma ci sembra giusto riportare la previsione contenuta nelle Bonnes Pratiques de Préparation (le N.B.P. francesi) vigenti in Francia dal 2007. Il capitolo 5 descrive la sous-traitance (il subappalto secondo i dizionari francese-italiano) delle preparazioni, i controlli ed il trasporto. Le nostre N.B.P. prevedono questa possibilità solo per i controlli, mediante i contratti esterni di cui al paragrafo 12 delle nostre N.B.P. Secondo le norme francesi il subappalto delle preparazioni (sous-traitance des préparations) consiste nell'affidare ad altra farmacia, appositamente autorizzata, l'allestimento di una preparazione sulla base di un rapporto che deve essere formalizzato contrattualmente. Le norme di dettaglio sono poi rintracciabili nel Code de la Santé Publique nella parte che disciplina le preparazioni galeniche. Può essere inoltre appaltata l'esecuzione dei controlli come pure il trasporto delle preparazioni secondo principi rigorosi. Con queste note si vuole così lanciare un sasso nello stagno immobile della nostra normativa tecnica riguardante la galenica, confidando in un vento salutare che, senza distruggere i molti aspetti positivi del nostro ordinamento, muova le acque facendo affrontare in chiave moderna quella che può essere tranquillamente definita come l'attività paradigmatica del farmacista.

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