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La falsificazione di farmaci e integratori è un fenomeno sempre più preoccupante, contro il quale le principali autorità internazionali si stanno muovendo con successo.

FARMACI E INTEGRATORI, FALSI SENZA AUTORE - Contraffazione

Pur cercando di stare al passo con le novità che entrano nel mercato, è evidente che uno dei principali problemi è l'anarchia che vige nel settore di integratori e prodotti di origine naturale. è risaputo che chiunque decida di brevettare un integratore deve solo presentare la richiesta al Ministero di competenza, che dovrà vagliare la proposta entro tre mesi trascorsi i quali, salvo impedimenti contrari (posto che i controlli siano stati effettivamente attuati), il prodotto sarà regolarmente circolante in commercio. Purtroppo però, gli integratori e i prodotti erboristici non vengono venduti solo attraverso le farmacie: accade pertanto che i controlli, sia quelli ministeriali, sia quelli che attengono alla supervisione ultima e molto importante del farmacista, vengano a mancare. Ciò succede in Italia e in altri Paesi della Comunità europea. Tra gli accadimenti degni di nota, non può sfuggire un'operazione condotta lo scorso marzo - promossa e coordinata dall'Interpol Enviromental Crime di Lione, condotta in Italia dai Nuclei e Servizi Cites del Corpo forestale dello Stato in sinergia con il Servizio Antifrode dell'Agenzia delle Dogane, e con il supporto del Traffic WWF Italia - mirata al contrasto del traffico di specie protette utilizzate nel campo della medicina alternativa. Nell'occhio del ciclone oltre 30.000 confezioni di integratori alimentari, cosmetici e prodotti utilizzati nelle medicine alternative orientali ed europee, tra cui medicina cinese, ayurvedica tibetana e indiana, fitoterapia tradizionale europea. La ragione che ha portato al sequestro è stata il rinvenimento nella composizione dei prodotti di specie animali e vegetali tutelati dalla Convenzione di Washington tra cui tigri, orsi, rinoceronti, squali e piante tra cui orchidee rare, aloe, ginseng, aucklandia hymalaiana, legno della vita, legno di Agar e il pygeum (prunus africana). Molti dei prodotti oggetto di sequestro presentavano etichette irregolari che nascondevano la presenza di sostanze derivanti da specie protette e vietate: secondo la legge italiana i prodotti di erboristeria e fitoterapia sono considerati integratori e sottoposti a severi controlli che ne determinano la composizione e l'etichettatura. La Convenzione di Washington sul Commercio Internazionale delle Specie di Fauna e Flora minacciate di estinzione, più comunemente conosciuta come CITES ed entrata in vigore nel 1975, ha lo scopo di proteggere piante ed animali (in via di estinzione) regolando e monitorando il loro commercio internazionale: la CITES, a cui aderiscono attualmente 169 Paesi, regola il commercio internazionale di circa 30.000 specie, di cui approssimativamente 25.000 sono piante.

Il commercio via internet

Molti di questi prodotti, di dubbia composizione e derivazione, hanno un commercio molto florido su Internet, dove la giungla delle truffe è molto più diffusa e difficile da monitorare: un caso di cronaca recente parla della denuncia di otto persone per importazione e commercio di falsi integratori alimentari che vantavano "efficacissime proprietà dimagranti", e il sequestro di 6 mila capsule di due prodotti, denominati "New Super Slim" e "Capsula dimagrante", venduti per corrispondenza su Internet come integratori alimentari ma che di fatto contenevano rilevanti tenori di sibutramina: un principio attivo farmacologico, di sintesi, ad azione anoressizzante, da gennaio 2010 vietato dall'Agenzia Italiana del Farmaco anche nei medicinali. Il caso del mezzo Internet utilizzato a fini commerciali è molto diffuso e merita una riflessione a parte. In rete è possibile trovare numerosi siti dedicati alla vendita di medicinali non autorizzati: secondo WHO e AIFA queste pseudo farmacie on-line opererebbero come intermediarie raccogliendo ordini attraverso un sito localizzato nella propria nazione, spesso USA, girati poi ai fornitori in India e Cina coinvolti direttamente nelle spedizioni. Spesso tali prodotti, anche qualora siano soggetti alla vendita tramite ricetta medica, vengono definiti "integratori". La FDA è l'ente governativo americano che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, dipendente dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti: dal 2003 ha iniziato un'accurata azione di controllo sequestrando medicinali non autorizzati per un valore di milioni di dollari. Le farmacie on-line rappresentano sicuramente una "fonte" significativa di farmaci contraffatti: la dubbia qualità dei prodotti ha trovato conferma nelle investigazioni avviate anche da molti paesi quali l'Italia, il Portogallo, la Svizzera e il Regno Unito.

Il problema dei farmaci

Poiché la normativa USA, come del resto quella italiana, non consente l'acquisto di determinate tipologie di farmaci in assenza di prescrizione medica, i pazienti sono invitati a sottoporsi a visita medica prima di assumere per la prima volta un farmaco e ad assumere medicine prescritte dal medico curante. Le ricerche ad oggi condotte da alcune agenzie regolatorie (FDA, Swissmedic, Infarmed) e da altre autorità specializzate nella lotta alla contraffazione, come Impact Italia, hanno verificato un'elevata preponderanza di farmaci contraffatti o prodotti al di sotto degli standard stabili nel giro d'affari delle farmacie on line. IMPACT Italia (www.impactitalia.gov.it) è la task-force nazionale istituita nel 2007 predisposta al controllo e alla lotta del fenomeno della contraffazione farmaceutica composta da tutte le principali istituzioni interessate al problema, tra cui AIFA, Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Istituto Superiore di Sanità e Carabinieri NAS che, insieme a Ministero dello Sviluppo Economico, Agenzia delle Dogane e Ministero dell'Interno (Direzione Centrale Polizia Criminale), sviluppano attività e indagini congiunte che permettono di coinvolgere anche le altre amministrazioni interessate a singoli progetti mirati.

Guida agli acquisti on-line

La FDA ha realizzato una guida ad uso dei consumatori, www.fda.gov/buyonlineguide, in cui vengono illustrati i principali rischi legati all'acquisto di prodotti on-line. Secondo la FDA, alcuni siti vendono prodotti farmaceutici e integratori che:

• sono falsi (copie o contraffatti)

• rispetto alle caratteristiche del prodotto in sé hanno un dosaggio troppo basso o viceversa troppo elevato

• contengono ingredienti pericolosi sono scaduti

• non approvati dall'FDA, quindi qualità ed efficacia non sono state valutate e monitorate

• non sono prodotti seguendo gli standard di sicurezza

• non possono essere utilizzati in concomitanza ad altri medicinali

• non sono etichettati, conservati e trasportati secondo gli standard stabiliti.

Attenzione ai farmaci contraffatti

I controlli citati hanno rilevato diversi casi particolari, tra i quali la vendita di falsi:

Xenical: medicinale contenete il principio attivo orlistat, prescritto per la perdita di peso: l'FDA, dopo aver analizzato i campioni acquistati da due diversi siti internet ha riscontrato la totale assenza del principio attivo orlistat rilevando invece la presenza, in uno dei campioni analizzati di sibutramina.

Ambien, Xanax,Lekapro, Ativan: nel caso di questi farmaci i consumatori hanno ricevuto prodotti a base di aloperidolo, potente medicinale antipsicotico che ha avuto sui pazienti diversi effetti collaterali quali difficoltà respiratoria, spasmi, irrigidimenti muscolari.

Lo studio avviato da IMPACT Italia ha evidenziato che in molti casi i siti presi in considerazione hanno recapitato farmaci contraffatti che includevano ingredienti diversi da quelli previsti. Inoltre, nel 40% dei casi analizzati, le farmacie on-line sono risultate essere farmacie false.

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